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今年1月，有專家認為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質量風險。有關部門迅速派員調研了解情況。日前，參與調研的醫保、藥監部門有關同志就社會關心的問題接受了記者采訪。

現場與專家們主要溝通了哪些信息

調研人員認真聽取了有關專家，以及瑞金醫院、仁濟醫院、中山醫院等7家醫院負責人，外科、內科、麻醉科、藥劑科等科室醫護人員的意見。聽取意見的同時，他們還深入相關科室提取了相關數據資料。

調研人員向專家們表達了“開門辦集采、登門聽意見”，認真接受社會監督的誠意，介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法，介紹了強化集采藥品質量監管的有關措施以及對發現個別有質量風險中選藥品的處置情況，介紹了80多家三級醫院開展的、覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。

調研人員向專家們重點了解了三方面信息：一是在臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質量的感受，二是提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況，三是對完善藥品集采政策、強化藥品質量監管的意見建議。

集采藥品是否存在網傳的質量問題

關于“降壓藥血壓不降”的說法 有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個人的用藥體驗。瑞金醫院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果，顯示“針對原發性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當”。這一研究成果已經公開發表。

關于“麻醉藥不睡”的說法 瑞金醫院在當面交流后，對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統計學差異。單獨看其中的麻醉誘導期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。相關部門表示，在未發現“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數據分析研判。

關于“內鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經常有反映療效不佳”的說法 經了解，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日公布中選結果，目前尚處于落地執行前的準備階段，也就是說相關醫院和醫護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。接受調研的某三甲醫院結直腸外科主任表示：“多年來做腸鏡準備的兩種瀉藥都是國產藥，沒有變化，沒聽說過‘瀉藥不瀉’的情況。”

總的來看，此次關于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉述和主觀感受。下一步，有關部門將持續關注。接受調研的一位臨床專家也當場表示：“對制藥行業特別是對仿制藥行業不夠了解，就容易產生‘價格等于質量’‘降價就一定降質’的認識誤區。”

一致性評價能否保障藥品質量

國家藥監局有關負責人回應稱，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準，技術要求已與國際接軌。

該負責人表示，一致性評價是一整套質量評價和監管體系，藥監部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

據了解，藥監部門每年對國家集采藥品實行中選企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產企業。過去幾年，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產藥，相關企業均受到嚴肅處理。

對于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續仿制藥再以首仿為參照導致仿制標準下降”的擔心，該負責人介紹，一致性評價會嚴格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照，因此不存在這一問題。

如何讓百姓用藥更安心

有關專家表示，2018年以來的持續實踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。

據悉，仿制藥是醫藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數國家市場使用比例均比較高，如美國仿制藥處方占比達90%、日本約80%。

有關部門表示，將持續加強對藥品質量的監督管理，對發現問題的藥品和企業及時處置，并依法公開監管信息；持續鼓勵臨床一線醫生用好藥品不良反應監測信息平臺，積極反饋藥品質量風險線索；持續鼓勵支持臨床醫護人員和醫療機構發揮專業特長、發揚專業精神，科學規范開展臨床研究。

在進一步完善集采政策方面，國家醫保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監管情況，把存在較高質量風險的產品排除在集采之外；對于預計投標企業數量超過一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業慎重決策，科學投標，理性報價；對偏離度高的最低報價予以重點關注，并請企業及時公開回應有關關切。

此外，集采申報期間，投標企業要簽署質量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數據、此前接受質量監督檢查情況等信息。中標后，持續公開接受國內外藥監部門質量檢查情況，以及生產工藝、原輔料等變更及審批情況。

據悉，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質量監管提供支持。

（據《大河健康報》）